بينما ينتظر العالم أجمع ظهور لقاح مضاد لفيروس كورونا كوفيد 19، ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، بوضوح، واحدا من أسرع المسارات الممكنة لإطلاق لقاحات مضادة للفيروس الذي تسبب في جائحة أطاحت بالأخضر واليابس، وصفت وكالة أنباء “بلومبرج”.
إدارة الدواء الأمريكية: يتعين تحقيق اللقاح فاعلية في التجارب السريرية الواسعة وليس الاستجابة المناعية فقط
وبحسب “ بلومبرج “، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الثلاثاء، توجيهات إرشادية بشأن المعايير التي سوف تتبعها في تقييم اللقاحات والموافقة عليها، وأخطرت مطوري اللقاحات أنه لن يكون كافيا أن يظهر اللقاح استجابة مناعية فقط في تحاليل الدم – وهو نوع البيانات الذي يمكن أن تكون متاحة في وقت سريع نسبيا – وإنما ينبغي أن يثبت اللقاح أنه آمن في العالم الحقيقي وفعال في التجارب الواسعة.
كما وضعتFDA معيارا صريحا للنجاح وهو أن تتفوق اللقاحات المرشحة بنسبة 50% على الأقل على الأدوية البديلة في منع مخاطر العدوى أو الإصابة بالمرض.
FDA: الموافقة على لقاح كورونا قد تستغرق وقتا أطول مما يأمله البعض لضمان الفاعلية والأمان
وأشارت التوجيهات إلى أن الموافقة على لقاح قد تستغرق أطول مما يأمله البعض، ومع ذلك فإن المطالبة ببيانات حقيقية ووضع معايير شفافة هي أفضل الطرق لضمان الحصول على لقاح فعال.
وعادة ما توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية بناء على ما يعرف بنقاط النهاية البديلة، وهي التدابير التي تقيس تأثير العلاج الذي قد يؤدي على الأرجح إلى نتائج سريرية جيدة ولكن لا يضمنها بالضرورة، وهذه المقاييس يمكن أن تكون فعالة كما أن استخدامها يضمن وصول العلاج للمرضى أسرع، ولكن العملية نفسها غير مثالية وقادت في السابق إلى الموافقة على أدوية تبين فيما بعد مع المزيد من الفحوصات أنها غير فعالة.
ومثل هذه النتيجة قد تكون كارثية في حالة الموافقة على لقاح لفيروس كورونا كوفيد 19 ، لأن العلماء بدأوا للتو فهم حصانة الفيروس المستجد وكيف يمكن أن تفلح الامصال المحتملة.
وإذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على لقاح باستخدام معيار نقاط النهاية البديلة، فإنها لا تخاطر فحسب بتعريض الأشخاص لخطر الإصابة بالمرض، وإنما تضعف أيضا ثقة العامة في عملية الموافقة على لقاح، ما يؤثر بالسلب على قبول اللقاحات المستقبلية.
FDA تضع أهدافا واسعة لتجارب لقاح كورونا من منع الأعراض وحتى منع العدوى
وأوضحت الإدارة أنها لن تصدر حتى موافقة طارئة على مصل إلا بعد أن ترى بيانات من دراسات مكثفة تثبت درجة معقولة من الفاعلية.
وأوضحت التوجيهات الإرشادية مجموعة واسعة من أهداف التجارب المختلفة، بداية من منع الأعراض الحادة للمرض وصولاً إلى منع العدوى تماما.
وقالت وكالة أنباء “بلومبرج” إن الطريق الذي حددته إدارة الغذاء والدواء هو طريق طويل وسوف يستغرق وقتا لحشد 30 ألف شخص والحصول على موافقتهم لتجربة اللقاح وإعطائهم حقنتين بالذراع في اليوم، كما أن أي متغيرات سوف تظهر قد تتسبب في المزيد من التأجيل.
وذكرت أن إدارة الغذاء والدواء لا تتجاهل بأي شكل من الأشكال ضرورة إيجاد لقاح سريعا، فقد تضمنت توجيهاتها مجموعة من التنازلات المتعلقة ببيانات السلامة وغيرها من الأمور، التي تهدف إلى تسريع العملية، وينبغي أن يكون العالم ممتنا لأن الوكالة مستعدة للتنازل حتى الآن.
The post إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشدد معايير الموافقة على لقاح كورونا appeared first on Economy Plus.
للمزيد من التفاصيل اضغط هنا : https://bit.ly/2CWGd1y