التعديلات النهائية على قانون هيئة الدواء بعد إقراره من «النواب»



أقر مجلس النواب مشروع قانون الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، بعد مناقشات استمرت أكثر من عام داخل لجان مجلس النواب.
ونلقي الضوء حول أبرز ملامح القانون الجديد والتعديلات التى تضمنتها النسخة التى أرسلتها الحكومة منذ يونيو 2018، والمقرر أن تدخل حيز النفاذ فور إصدار لائحتها التنفيذية.
وعقدت لجنة الصحة ومكتب لجنتى الشئون الاقتصادية والخطة والموازنة بمجلس النواب عدة اجتماعات ضمت ممثلين عن جميع المختصين وذوى الارتباط بقانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، أسفرت عن صياغة تعديلات على القانون المقدم من الحكومة.
وجاءت أبرز التعديلات بالقانون؛ تقليل ودمج عدد مواد القانون إلى 28 مادة بدلاً من 40 مادة بجانب إلغاء المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيا الطبية.
ونصت المادة الأولى المعدلة بالقانون، على أن يعمل بأحكامه فى شأن إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية ويلغى كل حكم يخالف أحكامه.
فيما عدلت المادة الثانية بأن تحل هيئة الدواء المصرية محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976 وكذلك محل الهيئة القومية للبحوث والرقابة الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 398 لسنة 1995 وغيرها من الكيانات الإدارية القائمة ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات انشائها.
ونصت التعديلات على أن تحل هيئة الدواء المصرية محل وزارة الصحة والسكان ويحل رئيس مجلس ادارتها محل وزير الصحة والسكان وذلك فى الاختصاصات المنصوص عليها فى القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام القانون.
ووفقاً للقانون يؤول كل من الصندوق الخاص بهيئة الرقابة والبحوث الدوائية والمنشأ بالقرار الجمهورى رقم 404 لسنة 1983 وكذا صندوق التخطيط والسياسات الدوائية إلى هيئة الدواء المصرية فيما لهما من حقوق وما عليهما من التزامات.
وتحدد اللائحة التنفيذية للقانون المرافق مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة واختصاصات كل مرحلة والبرنامج الزمنى اللازم لذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والسكان والجهات الأخرى ذات الصلة، وذلك كله بما يكفل للهيئة الحلول التام فى جميع تلك الاختصاصات فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بالقانون المرافق، ويجوز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
ونصت المادة الثالثة على أن ينقل إلى هيئة الدواء المصرية العاملون بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة على المستحضرات الخاضعة لأحكام هذا القانون والذين يصدر بتحديدهم قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض رئيس مجلس إدارة الهيئة وذلك بعد التنسيق مع الوزراء المهنيين على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية، وذلك دون الإخلال بالأوضاع الوظيفية والمزايا المالية للعاملين المنقولين فى تاريخ النقل.
وينقل العاملون الذين لم يشملهم القرار المشار إليه فى الفقرة السابقة إلى وحدات الجهاز الإدارى للدولة أو المراكز البحثية، وفقاً للقواعد والإجراءات التى يصدر بها قرار من الجهاز المركزى للتنظيم والإدارة.
ونصت المادة الرابعة بالقانون على أن يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية خلال 6 أشهر من تاريخ نشر القانون فى الجريدة الرسمية.
واستحدثت لجنة الصحة بمجلس النواب المادة الخامسة، ونصت على أن يتم توفير المستحضرات والمستلزمات الطبية اللازمة لتقديم خدمات الرعاية الصحية على أن تتولى الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية عمليات الشراء ولهيئة الرعاية فى سبيل تحقيق أغراضها إنشاء الصيدليات داخل المستشفيات والتعاقد مع الصيدليات العامة والخاصة، وفقاً لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة.
وشمل مشروع القانون عدة تعريفات؛ أبرزها التكنولوجيا الطبية، وهى تطبيق المعرفة والمهارات المنظمة فى شكل مستحضر طبى ومواد مشعة أو أمصال ولقاحات بشرية ومستلزمات طبية ومعينات بصرية أو طبية وأى وسائل نقل لها دور طبى وإجراءات ونظم تستحدث من أجل حل مشكلة صحية ما.
أما المستحضرات الطبية فعرفها القانون بأنها كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد والتى تستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الإنسان أو الحيوان أو يوصف بأن له أثراً طبياً آخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو أيضى فى الصحة العامة، وذلك طبقاً للمرجعيات والمعايير وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية.
وحدد مشروع القانون مشتقات البلازما بأنها مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم البشرى على سبيل المثال الألبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما، أما الشراء الموحد فهو جميع عمليات شراء وتدبير احتياجات الدولة والجهات والهيئات الحكومية وأى جهة أخرى يوافق على طلبها مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
وحدد مشروع القانون الجهات الطالبة بأنها الجهات الحكومية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ويجوز لغيرها من الجهات سواء من الجهات الخاصة أو متعددة الجنسيات أن تتقدم بناء على رغبتها واختيارها بطلب شراء وتدبير احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بشرط موافقة مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد.
وتضمن مشروع القانون الدستور الدوائى وهو كتاب يحتوى على المستحضرات الدوائية المسموح، بالإضافة إلى صفاتها وخصائصها وطرق تحضيرها وتحليلها يتم إصداره من مؤسسات صحية رسمية فى الدول ويستخدم كمرجع أساسى لتلك المستحضرات.
وبحسب القانون فإن الإمداد والتموين الطبى هى الأنشطة التى يجب القيام بها للحصول على كميات كافية من المنتجات والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ذات جودة مضمونة وبأسعار تنافسية، ووفقاً للقوانين الوطنية والدولية بطريقة موثوقة وفى الوقت المناسب.
ونصت المادة الثانية من مشروع القانون على إنشاء هيئة عامة اقتصادية تسمى الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، وتتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسى يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها، ويشار إليها فى أحكام هذا القانون (بالهيئة المصرية للشراء الموحد).
وتضمنت التعديلات أن تتولى الهيئة المصرية للشراء الموحد، دون غيرها، إجراء عمليات الشراء للمستحضرات والمستلزمات الطبية البشرية لجميع الجهات والهيئات الحكومية، وذلك مقابل أداء رسم شراء لا يجاوز %7 من صافى قيمة ما تقوم الهيئة بشرائه للجهات والهيئات والشركات المشار إليها، دون إضافة الرسوم الجمركية أو ضريبة القيمة المضافة أو غيرها من التكاليف، ويحصل نقداً أو بأى وسيلة دفع أخرى، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد حساب الرسم بما لا يجاوز الحد الأقصى المقرر وأحوال الإعفاء من سداده كلياً أو جزئياً.
كما تتولى طبقاً للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد إعداد خطط وبرامج وقواعد التدبير والشراء الموحد من الداخل أو الخارج، وإعداد الموازنة التقديرية السنوية اللازمة للشراء بالتنسيق مع وزارة المالية والجهات المستفيدة، فى تنفيذ الخطط والسياسات الخاصة بالأدوية والتكنولوجيا الطبية واتخاذ الإجراءات اللازمة لتفعيلها، والعمل بها، وإدراجها ضمن خطة الدولة ومتابعة تنفيذها طبقاً للقوانين المعمول بها، والنظم الصحية المحلية والعالمية.
وتتولى تلك الهيئة وضع المواصفات والمعايير الاسترشادية للجهات الطالبة فى إعداد احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والتنسيق مع شركات المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الحكومية والخاصة والأجنبية والجهات الحكومية والمحلية والدولية لتعزيز المخزون الاستراتيجى الطبى للدولة لمواجهة أى ظروف استثنائية تتطلب تدخلاً عاجلاً يستوجب توفير إمكانيات تفوق الاحتياجات العادية فى الظروف المستقرة.
وتضمنت التعديلات وضع الهيئة نظم الحصر والتجميع لاحتياجات الجهات الطالبة من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لِأحكام هذا القانون سنوياً بجانب التعاقد مع جميع الشركات والجهات والمؤسسات الطبية الخاصة داخل أو خارج جمهورية مصر العربية، ولشراء المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون لصالح الجهات الطالبة.
ونص مشروع القانون على أن تؤول للهيئة وضع قواعد التخليص الجمركى للمستحضرات والمستلزمات الطبية لمواجهة الحالات الطارئة بعد التنسيق مع وزير المالية، ويصدر بهذه القواعد قرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض وزير المالية.
وتضع الهيئة نظاماً لتقييم التكنولوجيا الطبية، طبقاً لأحدث النظم العالمية للاستفادة من التكنولوجيا الحديثة ذات القيمة الفعالة، وذلك بالتنسيق مع الجهات الطالبة والاطلاع الدورى على المخزون من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون لدى الجهات الطالبة.
وتعمل الهيئة على وضع برامج ونظم التسجيل الإلكترونى للشركات المحلية أو الأجنبية التى تعمل فى مجال المستحضرات الخاضعة لأحكام هذا القانون والخدمات الطبية، وفقاً للقواعد والإجراءات التى يضعها مجلس الإدارة.
وتابع مشروع القانون، أن تدير الهيئة منظومة التخزين والنقل والتوزيع للمستحضرات والمستلزمات الطبية، والاطلاع على مخازن الجهات المعنية، وإدارة ومتابعة عمليات الفحص والاستلام وتطبيق أعلى المعايير العالمية، وذلك دون الإخلال بحق تلك الجهات فى إنشاء وإدارة مخازن المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الخاصة بها.
وتختص الهيئة بقبول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الواردة من الخارج فى شكل منح أو تبرعات طبقاً للقواعد المنظمة لذلك.
ويكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة، بدرجة وزير، ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله، وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية، وتكون مدة العضوية فى مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة.
وجاءت المادة الخامسة، أن يكون مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، وله وضع وإقرار الخطط طبقاً للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد.
وتصدر الهيئة اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.
ونص مشروع القانون على أن للهيئة الحق فى تأسيس شركات مساهمة بمفردها أو مع الغير أو المساهمة فى شركات قائمة، وذلك فى حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة، وذلك طبقاً للضوابط الواردة بالقانون رقم 127 لسنة 2015.
وتعمل الهيئة على مراجعة وتقييم احتياجات الجهات الحكومية من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والخامات التى تدخل فى تصنيعها والموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمستهدف تدبيرها بناء على الاحتياجات، ومراجعتها ومتابعة صحتها وتحديثها وإنشاء قاعدة بيانات لها.
وتشرف الهيئة على التدخل لمواجهة أحوال نقص المستحضرات أو المستلزمات الطبية فى منطقة معينة بتوفيرها من مخازن الجهات الحكومية وقطاع الأعمال العام، والتنسيق مع الجهات المختصة لمنع ومواجهة الممارسات المخالفة لقانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية الصادر بالقانون رقم 3 لسنة 2005.
ونص مشروع القانون على الموافقة للهيئة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون للغير داخل أو خارج مصر والتعاقد عليها وقبول المنح والهبات والتبرعات طبقاً للقوانين والقواعد المنظمة.
وتضمنت المادة السادسة من مشروع القانون، أن يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهرياً على الأقل، وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفى حالة تساوى الأصوات يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت.
وجاءت التعديلات فى المادة السابعة، أن يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة، وإبرام عقود الشراء مع الغير بعد موافقة مجلس الإدارة، ووضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة.
واستحدثت اللجنة المادة التاسعة، ونصت على أنه فيما عدا الجهات الممولة من الموازنة العامة للدولة، على الجهات طالبة الشراء أن تسدد مقابل ما تطلب شراءه مسبقاً، على أن تسرى المعاملة فى ضوء القيمة الفعلية للشراء وفى كل الأحوال تعفى الهيئة من سداد التأمينات الابتدائية والنهائية عند عمليات الشراء.
وأضافت اللجنة المادة العاشرة، أنه لا يجوز للهيئة أو لأى من الجهات الإدارية الخاضعة لأحكام هذا القانون إبرام عقد اقتراض لشراء أى من المستحضرات أو المستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون إلا بعد موافقة مجلس الوزراء واتباع الإجراءات المقررة، كما لا يجوز لأى من الجهات الإدارية شراء المستحضرات أو المستلزمات الطبية عن غير طريق الهيئة إلا فى أحوال الضرورة وبعد أخذ رأى مجلس إدارة الهيئة وموافقة مجلس الوزراء، ويقع باطلاً كل تصرف يتم بالمخالفة لاختصاص الهيئة بالشراء الموحد.
ويكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط موازنات الهيئات العامة الاقتصادية، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى ضمن حساب الخزانة الموحد ويتم تحديد نسب توزيع فائض موازنة الهيئة سنوياً بالاتفاق مع وزير المالية.
وتتكون الموارد المالية للهيئة من الاعتمادات المالية التى تخصصها الدولة لشراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية فى الموازنة العامة لها والرسوم التى تحصلها الهيئة طبقاً لأحكام هذا القانون بالإضافة إلى مقابل الخدمات التى تؤديها للغير، وفقاً للنسب والقواعد التى يقرها مجلس الإدارة وعائد استثمارات أموال الهيئة بجانب الهبات والمنح والتبرعات التى يقرر مجلس الإدارة قبولها بأغلبية أعضائه بما لا يتعارض مع أهدافه، وفقاً للقوانين والقواعد المنظمة لذلك.
ونصت المادة الـ14 على أن تُنشأ هيئة عامة خدمية تسمى هيئة أخرى تحت مسمى هيئة الدواء المصرية، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسى يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاءات مقرات أخرى لها.
وتتولى هيئة الدواء المصرية، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها أينما وردت فى القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية، وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها فى هذا القانون.
تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها فى أحكام هذا القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به – بما لا يخالف أياً من أحكام هذا القانون – وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك.
وتعمل هيئة الدواء المصرية على وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقاً للمعايير الدولية المعمول بها.
وتعكف الهيئة على تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم فى التشخيص أو العلاج أو الوقاية، وفقاً لمستجدات العلم ووضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها فى أحكام هذا القانون.
وتختص الهيئة بتنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها فى أحكام هذا القانون والتحقيق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
وتباشر الهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوط بها، والأهداف المطلوب تحقيقها، ومنها وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
وتعمل الهيئة على مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها ووضع المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، وكذلك لها أن تقترح أى تعديلات أو إضافة المزيد من الأنظمة واللوائح فيما يخرج عن اختصاصاتها ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظامية المعمول بها.
وتشرف الهيئة على التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المنتجات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية والتنسيق مع التنمية الصناعية فى وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وفقاً للمعايير المعمول بها.
وتضع الهيئة الضوابط والإجراءات التى تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها ووضع والإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقاً للمعايير الدولية.
وتشرف الهيئة على وضع النظم الملزمة التى تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجى ومصنعى تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.
وتتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين.
وللهيئة الحق فى إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 فى شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام.
وتشرف الهيئة على فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمها طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من وجودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
كما تفحص الهيئة المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتفحص الهيئة فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، بالإضافة إلى فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتختص الهيئة بالسماح بتداول ما يصنع محلياً من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل والإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
وتختص الهيئة بتقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعى ومعامل فحص فى مقرها الرئيسى يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.
وتراقب هيئة الدواء المصرية تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
وتعمل الهيئة على الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
وتشرف الهيئة على الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة بالمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتختص الهيئة بالرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ورصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، بالإضافة إلى المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق.
يكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة يعين بدرجة وزير ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية وتكون مدة العضوية فى مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة.
ومجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، واتخاذ الإجراءات اللازمة لاعتماد المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات الطبية التى تدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
ويضع مجلس الإدارة ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، بالإضافة إلى اشتراطات ومعايير ومتطلبات التصنيع الجديد بجانب تشكيل اللجان المتخصصة التى تطلبها أعمال الهيئة، ومنها اللجان العلمية والفنية، وتحديد اختصاصات وطريقة عمل كل منها ومكافآت أعضائها.
ويجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهرياً على الأقل، وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفى حالة تساوى الأصوات يرجح الجانب الذى منه الرئيس وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت.
ويتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة ومنها وضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والمواد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة وإعداد التقرير ربع السنوى عن أعمال الهيئة، ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.
وتحصل الهيئة جميع الرسوم المقررة نظير نشاطاتها بمراعاة الحدود القصوى الواردة بجدول الرسوم الملحقة بهذا القانون نقداً أو بأى وسيلة دفع أخرى، على أن تحدد اللائحة التنفيذية فئات هذه الرسوم بما لا يجاوز الحد الأقصى لكل منها فى الجدول المشار إليه ويجوز لمجلس الإدارة مضاعفة تلك الحدود القصوى.
ويكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط الموازنة العامة للدولة، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى المصرى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى.
وتعد أموال الهيئة أموالاً عامة، ولها فى سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإدارى طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 فى شأن الحجز الإدارى، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها فى أى قانون آخر.
وتتكون الموارد المالية للهيئة من الاعتمادات المالية التى تخصصها لها الدولة بجانب مقابل الخدمات التى تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التى يقرها مجلس الإدارة والرسوم التى تحصلها طبقاً للقانون.
وتشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجنة أو أكثر للتظلمات، تتكون كل منها برئاسة أحد أعضاء مجلس إدارة الهيئة، وعضوية كل من أحد الأطباء يرشحه الوزير المختص بشئون الصحة والسكان، وأحد نواب رئيس مجلس الدولة يندب وفقاً للقواعد المقررة فى القانون رقم 47 لسنة 1972 فى شأن مجلس الدولة، وتحدد اللائحة التنفيذية تشكيل هذه اللجان.
وتختص اللجنة بنظر التظلمات التى يقدمها أصحاب الشأن من القرارات الإدارية التى تصدر عن الهيئة بشأن الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية، وذلك مقابل رسم لا يجاوز خمسة آلاف جنيه.
وتحدد اللائحة التنفيذية مواعيد تقديم التظلمات والبت فيها وإجراءات وقواعد نظرها وفئات الرسم.
يكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها فى القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة.
ولهم فى سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأى منشآت تخضع لرقابتها وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات، وكذلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائر المستندات والأوراق التى يتطلبها تنفيذ هذا القانون، وعلى المسئولين فى هذه الأماكن أن يقدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التى تُطلب لهذا الغرض، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
المصدر: جريدة البورصة

مصدر الخبر : https://ift.tt/2SeBNa3


محمد شوبك

Post a Comment

0 Comments